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新聞資訊
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(已放行物料區(qū))
1、物料放行。2、狀態(tài)標志清晰。3、由具有責任心經過培訓的人員發(fā)放。4、接收數量、流轉、返回數量的記錄。5、偏差調查。6、適當的標簽(狀態(tài)清晰,不太多標簽):品名、相關的內容代碼、接收時的批號、狀態(tài)、失效期或復檢期。7、先進先出。8、沒有過期的材料。
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2013-11-05
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(取樣區(qū))
1、獨立的區(qū)域,光照,通風,集塵器。2、取樣SOP。3、清潔SOP和記錄。4、防止交叉污染。5、取樣的代表性。6、取樣SOP包括:方法,所用儀器,取樣量,再次分裝的操作指導、取樣容器的類型和狀態(tài),特殊預防措施(無菌或有害的物料),取樣工具的清洗和儲藏。7、取樣標簽包括:樣品名(所含物質名稱),批號,取樣日期,取樣者,樣品來源(來自哪一個容器)。8、注意:避免取樣過程中和取樣后發(fā)生污染和變質。取樣后容器的重新密封。
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2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點- 工廠總體印象(倉儲)
1、如果沒有電腦控制——隔離劃分區(qū)域,有物理隔離(均*隔離,各自獨立):取樣(區(qū)),待檢驗(區(qū)),原材料,包裝材料,中間體,成品,不合格品,召回和返工的產品。2、嚴格控制人員進入這些區(qū)域,環(huán)境安全可靠。3、待檢品,合格品或不合格品應該隔離開來,且符合以下要求:物理上的隔離區(qū);清晰,易于區(qū)分狀態(tài)的標簽(用于容器上和設備上的標簽應意思清楚,字跡清晰,內容完整;有控制系統(tǒng),如計算機系統(tǒng)(經過驗證)。4、用于控制和監(jiān)控環(huán)境的SOP:貯存溫度,濕度,無直接光照,沒有暴露在空氣中。5、要...
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2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(接收區(qū)域)
1、接收和發(fā)放區(qū)域要能保護原料或產品不受天氣影響。2、每個容器或容器組要保持干凈,檢查標簽是否合適(包括名稱、批號、有效期、供應商),損壞度,污染情況,容器附帶訂單和發(fā)票。3、企業(yè)內部代號清單。4、批準的供應商清單。5、應有原材料的控制、購買、接收、貯存、處理和發(fā)放的SOP,應有包裝材料,中間產品、成品管理的SOP。6、所有物料的處理和貯存都必須防止污染、變化(如降解)和混雜。7、只有相關的文件(如檢驗報告單,放行單)都具備時才能進入庫存。8、待檢品只有在QC檢驗放行后才能使...
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2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(休息室、盥洗室)
1、休息室、吸煙區(qū)和飲水間應該和其他區(qū)域分開。2、盥洗室設置應對于使用人員容易上盥洗室且便利。3、盥洗室不能直接和生產區(qū)或儲藏區(qū)相連,要保持干凈,通風。4、有肥皂、毛巾、衛(wèi)生紙,必要時有淋浴設施。5、沒有外來物料(標簽、藥品)。
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2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(廠房與設施、設備)
1、設計:將差錯、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。2、有效的清潔和維護。3、害蟲控制:確保建筑物內無昆蟲、動物(尤其是齲齒動物),鳥類存在。4、廠房建筑維護良好。5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除(沒有積壓)。6、衛(wèi)生SOP:包括時間表、方法、工具。衛(wèi)生設備要方便易拿,有序放存、易于清潔消毒(包括更衣室、控制室,潔具間,盥洗室,食堂)。7、要有足夠的光線,通風系統(tǒng),過濾系統(tǒng),測量儀器灰塵控制,適當的濕度、壓力和溫度。8、環(huán)境定期監(jiān)控并記錄。9、生產區(qū):合理的人流物流,...
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2013-11-02
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