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制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)探討
藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi)，經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū)，或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí)，或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí)，這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等，通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)...
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2012-09-20
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)之送風(fēng)系統(tǒng)有何要求
1、風(fēng)管應(yīng)為金屬材料制作，咬口縫均應(yīng)膠封。檢查方法：外觀檢查。結(jié)果處理：不符合要求但尚未影響到某些參數(shù)，可先不更換。2、風(fēng)管應(yīng)有足夠內(nèi)徑，控制風(fēng)速在以下范圍：總管7～9m/s；無(wú)風(fēng)口支管或干管5～7m/s；有風(fēng)口支管或干管3～5m/s；檢查方法：根據(jù)風(fēng)量估算。結(jié)果處理：未影響到噪聲，可不改動(dòng)，否則應(yīng)適當(dāng)減小風(fēng)速，但又要不影響換氣次數(shù)。3、風(fēng)管法蘭之間均應(yīng)有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴(yán)禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開(kāi)孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。厚度不應(yīng)小于...
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2012-09-19
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)對(duì)溫濕度精度的要求設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控裝置，監(jiān)控的內(nèi)容包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備聯(lián)鎖與自動(dòng)保護(hù)、中央監(jiān)控與管理等，保證滿足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、靜壓差等參數(shù)的要求。檢查方法：目檢和檢查圖紙。結(jié)果處理：未設(shè)置自動(dòng)監(jiān)控裝置的，為嚴(yán)重缺陷。應(yīng)增設(shè)自動(dòng)監(jiān)控裝置，應(yīng)能保證滿足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度等參數(shù)的要求。參考：1、參數(shù)檢測(cè):包括參數(shù)的就地檢測(cè)及遙測(cè)兩類。就地參數(shù)檢測(cè)是現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行人員管理運(yùn)行設(shè)備或系統(tǒng)的依據(jù)；參數(shù)的...
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2012-09-17
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)之回、排風(fēng)系統(tǒng)如何設(shè)置
1、回風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計(jì)要求設(shè)消聲器、防火閥。2、一般潔凈場(chǎng)所的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染，風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾器。分別具有獨(dú)立系統(tǒng)的青霉素廠房及其分裝車間，在有發(fā)塵點(diǎn)排風(fēng)條件下，車間回風(fēng)口應(yīng)安有高中效或亞過(guò)濾器，優(yōu)先選用低阻或超低阻形式。檢查方法：應(yīng)檢查全部回風(fēng)口或圖紙。結(jié)果處理：風(fēng)口無(wú)過(guò)濾器為不合格，有效率低的過(guò)濾器而可以更換時(shí)，宜安超低阻高中效過(guò)濾器，在回風(fēng)口風(fēng)量下阻力不超過(guò)20Pa。目前的實(shí)際情況多數(shù)做不到。參考：一般場(chǎng)所風(fēng)口zui低應(yīng)安中效過(guò)濾器，宜...
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2012-09-14
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潔凈室管理制度
潔凈室潔凈區(qū)人員衛(wèi)生行為要求：1、生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求2、人員進(jìn)出更衣室衛(wèi)生要求3、人員進(jìn)出潔凈區(qū)衛(wèi)生要求潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范：1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、墻壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、地漏清潔SOP8、初中效空氣過(guò)濾清洗規(guī)范潔凈室設(shè)備使用規(guī)范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規(guī)范3、過(guò)濾器更換程序潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度：1、衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生檢查2、潔凈區(qū)空氣檢查制度3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度生產(chǎn)人...
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2012-09-14
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無(wú)菌室技術(shù)說(shuō)明
在獲得了無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌材料后，我們還要保持無(wú)菌狀態(tài)，才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象，在微生物學(xué)中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。一方面是*滅菌，另一方面防止污染，是無(wú)菌技術(shù)的兩個(gè)方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過(guò)基因工程改造了的本來(lái)自然界不存在的微生物從我們的實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。為了這些目的，在微生物學(xué)中，有許多措施。無(wú)菌室一般是在...
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2012-09-07
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