国产精品特级毛片一区二区三区,人妻在线日韩免费视频,100国产精品人妻无码,国产婷婷成人久久av免费高清

當前位置:首頁  >  技術文章  >  針劑車間的工藝特點與潔凈環(huán)境要求

針劑車間的工藝特點與潔凈環(huán)境要求

更新時間:2019-03-14  |  點擊率:5494

針劑是無菌制劑中的重要劑型。
針劑分粉針和水針兩種,可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。
粉針生產(chǎn)的成品不能做終滅菌處理。水針生產(chǎn)的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分,還要考慮大、小容量(以500ml為界)的區(qū)別。
粉針劑的生產(chǎn)工序包括:
(1)洗瓶由于粉針是非終滅菌藥品,所以洗瓶中的終清洗低必須保持D級,用水為注射用水。要注意洗凈的瓶子的存放和傳送,其環(huán)境應與生產(chǎn)車間的潔凈度相同,即存放和傳送的暴露環(huán)境,要求B級背景下的*。
(2)膠塞處理和洗瓶有同樣的要求,除丁基膠塞外,其他膠塞還可先用稀鹽酸煮洗。
(3)玻瓶和塞子滅菌要注意當用雙扉式電烘箱滅菌時,電烘箱的進氣應有亞以上效率的過濾器,滅菌后的冷卻必須有B級下*的環(huán)境,滅菌過程也可以做成滅菌隧道。
(4)分裝、加塞要注意分裝口是關鍵的部位,分裝工序尤其是分裝口,必須在*區(qū)環(huán)境中;分裝室內為保證有足夠的時間消毒,不應安排三班生產(chǎn);接觸藥粉的部件每天應拆洗滅菌;氣流分裝機用的壓縮空氣必須經(jīng)除油和過濾器處理,要達到車間潔凈度或高于車間潔凈度,并且相對濕度要低于20%;由于壓塞時塞子有彈起的可能,所以無菌制品、菌苗疫苗制品的壓塞應在B級下的*中進行,由于粉劑吸濕性強,分裝室的相對濕度要低。
(5)凍干如果是凍干粉,還應在分裝后送人凍干機凍干。
(6)軋壓蓋由于藥瓶在完成軋蓋前還未形成完整密封系統(tǒng),在封、軋蓋過程中會產(chǎn)生金屬微粒污染產(chǎn)品,所以GMP(2010)對軋蓋區(qū)高要求也是B級背景下的*的單向流區(qū)(也可以是C,D級背景)。這也是歐盟GMP提出的要求,而過去GMP(1998)只要求8級潔凈度。
現(xiàn)行GMP還要求軋蓋有單獨的區(qū)域,否則要證明沒有單獨區(qū)域不會有不利影響。
作為粉針生產(chǎn)的特點,一是有藥塵飛揚問題,二是分裝對吸濕性很強,特別是凍干產(chǎn)品,所以特別要注意相對濕度和工具、容器的干燥。


 

欧美熟乱第1页| 久久精品人人做人人爽电影蜜桃| 国产精品一区二区在线观看| 茄子视频app色版 永久免费| 77777_亚洲午夜久久多人| 最近免费中文字幕大全免费版视频 | 久久久无码人妻精品无码| 日本成本人片免费高清| 欧美性大战XXXXX久久久 | 又爽又色又高潮的国产精品| 国内精品久久久久久无码不卡| 樱桃视频大全免费高清版| 国产精品不卡一区二区| 野花香视频在线观看免费| 国产山东48老熟女嗷嗷叫白浆 | 极品尤物一区二区三区| 日韩人妻精品无码久久上司| 性欧美xxxxx老少交| 拔擦拔擦x8x8华人免费| 法国精品性xxxx| 中文字幕精品久久久久人妻 | 朋友出差人妻半推半就滑进| 伊人久久大香线蕉亚洲| 亚洲综合一区二区三区无码| 国产丰满大乳大屁股A片图片| 国产精品大白屁股XXXXX| 777午夜精品久久AV蜜桃| 国产精品高清一区二区三区不卡| 久久国产精品偷任你爽任你a| 欧美丰满熟妇xx猛交| 国产激情一区二区三区小说 | 人妻体验按摩调情BD| 熟女性饥渴一区二区三区| 中文字幕人妻无码一区二区三区| 精品人妻一区二区三区四区| 久久人做人爽一区二区三区| 欧美精品久久96人妻无码| 久久无码人妻一区二区三区午夜| 国产免费午夜A无码V视频| 无码国产69精品久久久久网站| 亚洲欧美成人AV在线观看|