1、空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分
系統(tǒng)劃分的原則和方法如下：
（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對(duì)凈化空調(diào)的要求不同；
（2）按不同的空氣潔凈度等級(jí)劃分，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室對(duì)空調(diào)參數(shù)均有不同的要求；
（3）高效凈化系統(tǒng)與中效凈化系統(tǒng)要分開(kāi)設(shè)置，因系統(tǒng)中高效過(guò)濾器與中效過(guò)濾器在運(yùn)行時(shí)阻力變化不同；
（4）按樓層或平面分區(qū)劃分；
（5）按運(yùn)行班次不同劃分；
（6）對(duì)青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)和抗腫瘤類(lèi)藥物應(yīng)防止交叉污染，要設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)；
（7）為便于對(duì)各生產(chǎn)區(qū)風(fēng)量和溫度、濕度的調(diào)整、控制，空調(diào)系統(tǒng)不宜過(guò)大，一般風(fēng)量不宜超過(guò)40000m3/h。
上述空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分只是一般原則，在工程實(shí)踐中往往需根據(jù)具體情況決定。如不同潔凈度級(jí)別的系統(tǒng)也可劃在一起，按潔凈度級(jí)別高的要求設(shè)計(jì)，級(jí)別低的房間可采用較小的換氣次數(shù)；不同藥品劑型的系統(tǒng)也可劃在一起，按空調(diào)參數(shù)要求嚴(yán)格設(shè)計(jì)；高效凈化系統(tǒng)或中效凈化系統(tǒng)也可劃在一起，采用不同壓頭的風(fēng)機(jī)等。
2、固體制劑（以片劑生產(chǎn)為例）
片劑生產(chǎn)的空調(diào)系統(tǒng)除要滿(mǎn)足廠房的凈化要求和溫度、濕度的要求外，重要的一條就是要對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效控制，防止粉塵通過(guò)空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉污染。交叉污染發(fā)生的大原因在于稱(chēng)量、混合、整粒、壓片、包衣等工序。對(duì)于有刺激性、過(guò)敏性的粉塵，粉塵擴(kuò)散更是嚴(yán)重的問(wèn)題。
粉塵控制的目的在于：
防止原輔料、中間體和成品的交叉污染；對(duì)生產(chǎn)人員的防護(hù)；防止粉塵從生產(chǎn)區(qū)逸出并污染環(huán)境。
為了減少粉塵擴(kuò)散，除了在工藝上要減少手工操作和暴露操作，盡量使用真空輸送物料和就地清洗以外，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)要求做到：
（1）在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)置隔離罩和除塵設(shè)備，在發(fā)塵源附近就地排除粉塵；
（2）控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓；
（3）合理的氣流組織；
（4）對(duì)多品種換批生產(chǎn)的片劑車(chē)間，產(chǎn)塵量大的房間若沒(méi)有凈化措施則不宜采用循環(huán)風(fēng)。
3、終不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品（以粉針劑生產(chǎn)為例）
由于粉針劑生產(chǎn)的終成品不作滅菌處理，主要工序需處于高級(jí)別潔凈室中，如瓶子滅菌、冷卻、分裝、加蓋等產(chǎn)品暴露于空間的工序均需處于100級(jí)層流保護(hù)下。
粉針劑的主要生產(chǎn)工序溫度為20～22℃，相對(duì)濕度﹤40%。粉針劑生產(chǎn)的工藝凈化設(shè)備主要為：粉針劑生產(chǎn)流水線(xiàn)，有滅菌隧道、分裝機(jī)、軋蓋機(jī)的空氣凈化裝置；粉針生產(chǎn)層流帶。
對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境各國(guó)的要求不盡相同，如歐洲（EU）將環(huán)境分為以下四個(gè)等級(jí)：
*（相當(dāng)于100級(jí)）：通常用于藥品分裝、洗橡塞或西林瓶暴露的環(huán)境。通常裝有層流罩，在工作面的層流風(fēng)速達(dá)到均勻的0.45m/s±20%。
B級(jí)（相當(dāng)于100級(jí)）：用于無(wú)菌操作的準(zhǔn)備及*層流罩的環(huán)境背景。
C級(jí)（相當(dāng)于10000級(jí)）：無(wú)菌生產(chǎn)的清潔區(qū)域，如走廊、溶液的過(guò)濾等。
D級(jí)（相當(dāng)于100000級(jí)）：用于洗瓶、隧道烘箱的環(huán)境等。
在應(yīng)用空調(diào)凈化系統(tǒng)時(shí)，必須分清相同空氣潔凈度級(jí)別下的無(wú)菌室和非無(wú)菌室，它們的功能是不同的。必須考慮工藝排風(fēng)與空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)量平衡，特別是當(dāng)工藝排風(fēng)停止運(yùn)行時(shí)引起的無(wú)菌室風(fēng)量失調(diào)或空氣倒灌。
4、終滅菌藥品（以大容量注射劑生產(chǎn)為例）
大容量注射劑的生產(chǎn)主要包括送瓶、洗瓶、灌裝、配液、薄膜、膠塞、鋁蓋處理、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝等工序。對(duì)空氣潔凈度其灌裝工序要求100級(jí)，稀配、濾過(guò)工序?yàn)?0000級(jí)，濃配工序?yàn)?00000級(jí)。研究調(diào)查中提出如下觀點(diǎn)：環(huán)境空氣中微粒對(duì)瓶裝大輸液污染影響極小，不是影響其澄明度的主要因素；瓶裝大輸液中所存在的顆粒物，是在產(chǎn)品滅菌后由膠塞和瓶子上剝落下來(lái)的；對(duì)終要滅菌的大輸液其關(guān)鍵在于產(chǎn)品要滅菌。
所以輸液劑生產(chǎn)車(chē)間的潔凈重點(diǎn)應(yīng)放在直接與藥物接觸的開(kāi)口部位，放在產(chǎn)品暴露于室內(nèi)空氣的生產(chǎn)線(xiàn)，而不要追求整個(gè)車(chē)間的高標(biāo)準(zhǔn)。
輸液劑生產(chǎn)車(chē)間的潮濕問(wèn)題主要是配藥工序和消毒工序的蒸汽外溢和地面積水造成的。各工序溫度和濕度要求如下：
100級(jí)、1000級(jí)區(qū)：溫度20～23℃，相對(duì)濕度55%～60%。
100000級(jí)輔助生產(chǎn)：溫度23～26℃，相對(duì)濕度55%～65%。
工藝凈化設(shè)備主要有：洗瓶、烘瓶聯(lián)動(dòng)機(jī)上的空氣凈化裝置；灌裝機(jī)上的空氣凈化裝置。
同時(shí)還需注意100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏。在灌裝機(jī)的層流罩下同樣不得設(shè)置地漏，但可以在層流罩外的10000級(jí)區(qū)域內(nèi)設(shè)置可消毒帶水封的有蓋不銹鋼地漏，或在100級(jí)層流罩下設(shè)置帶水封的下水口，直接與設(shè)備相連。